EVALUACIÓN DE UN ADYUVANTE DE ORIGEN VEGETAL PARA EL PROCESO DE FORMULACIÓN DE LA VACUNA GAVAC® // Assessment of an adjuvant of vegetable origin for the formulation process of Gavac® vaccine

• Rafael Pimentel-Pérez Departamento de Producción, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey
• Jesús Zamora-Sánchez Departamento de Producción, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey
• Yovisleydis López-Sáez Departamento de Producción, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey
• Rutdali María Segura-Silva Departamento de Producción, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey
• Vladimir Olivera-Romero Departamento de Producción, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey
• Amaury Pérez-Sánchez Departamento de Ingeniería Química, Facultad de Ciencias Aplicadas, Universidad de Camagüey

Palabras clave: Adyuvantes, evaluación, seguridad, eficacia, Gavac®, Adjuvants, evaluation, safety, efficacy

Resumen

RESUMEN

En el presente trabajo se evalúan las principales propiedades físico-químicas de un adyuvante de origen vegetal (AOV), el Montanide 888 VG®, en sustitución de su homólogo de origen animal (AOA), el Montanide 888®, con el objetivo de ser empleado como compuesto adyuvante durante la etapa de formulación de la vacuna Gavac®, la cual se utiliza para combatir la garrapata Boophilus microplus. Se determinaron los principales parámetros de calidad de los lotes de vacuna obtenidos utilizando el AOV, tales como estabilidad térmica, estabilidad mecánica, tamaño de gota, viscosidad, plasticidad, inocuidad, potencia y características organolépticas, mediante la aplicación de procedimientos operacionales establecidos específicamente por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) para la vacuna Gavac®. De forma general, los lotes de vacuna producidos utilizando el AOV mantuvieron una actividad biológica similar a aquellos que emplearon el Montanide 888®, mientras que todos los parámetros de calidad estuvieron dentro del rango establecido por el número de parte NP 5054, para todos los lotes de formulados obtenidos empleando el AOV. Se puede concluir que, el compuesto Montanide 888 VG® puede ser utilizado como adyuvante durante la formulación de la vacuna Gavac®, sin afectar la seguridad, potencia y eficacia del producto final. Para obtener los correspondientes resultados estadísticos se empleó el software estadístico Statgraphics Plus® versión 5.1.

ABSTRACT

In the present work, the main physico-chemical properties of an adjuvant of vegetal origin (AVO), the Montanide 888 VG®, were evaluated, in substitution of its homologous of animal origin (AAO), the Montanide 888®, with the aim of being used as an adjuvant compound during the formulation stage of the Gavac® vaccine, which is used to combat the Boophilus microplus tick. The main quality parameters for the vaccine batches obtained using the AVO were determined, such as thermal stability, mechanical stability, drop size, viscosity, plasticity, innocuousness, potency and organoleptic characteristics, by applying operational procedures specifically established by the Center of Genetic Engineering and Biotechnology (CGEB) for Gavac vaccine®. In general, the batches of vaccine produced using the AVO maintained a biological activity similar to those that used the Montanide 888®, while all the quality parameters were within the range established by the standard NP 5054, for all batches of formulations obtained using the AVO. It can be concluded that the adjuvant Montanide 888 VG® can be used during the formulation of the Gavac® vaccine, without affecting the safety, potency and efficacy of the final product. To obtain the corresponding statistical results, Statgraphics Plus® statistical software (version 5.1) was used.

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