Invest Clin 60(4): 296 - 309, 2019 https://doi.org/10.22209/IC.v60n4a04

Prevalencia y naturaleza de los eventos adversos en hospitales de Venezuela.

Mónica Susana Chirinos Muñoz1, Carola Viviana Orrego Villagran2, César Alberto Montoya Medero3 y Rosa Suñol Sala2

1Programa de Administración del Sector Salud-Universidad del Zulia, Maracaibo- Venezuela. Programa de Doctorado de la Universitat Autónoma de Barcelona-España. 2Instituto Universitario Avedis Donabedian, Barcelona-Spain. Research Network

on Health Service Chronic Diseases REDISSEC. Barcelona, Spain.

3Instituto Universitario de Tecnología de Maracaibo. Edo. Zulia, Venezuela.

Palabras clave: seguridad del paciente; errores médicos; efectos adversos; epidemiología.

Resumen. La falta de seguridad del paciente es un problema de salud pú- blica que ocasiona daños y la mayoría son prevenibles. Por ello, se determinó la prevalencia y se describieron los elementos epidemiológicos de los Eventos Adversos (EA) detectados en hospitales del estado Zulia. Es un estudio de corte transeccional y descriptivo en cuatro hospitales (dos públicos y dos privados), basado en la revisión de historias clínicas, y la observación de 556 pacientes hospitalizados, seleccionados aleatoriamente en cada hospital. Se aplicó una guía de cribado de eventos adversos, un formulario resumen y un cuestionario modular para la revisión de casos (MRF2). Como resultados, del total de pacien- tes estudiados, 93 presentaron al menos un EA, de los cuales más del 80% se consideraron evitables. La tasa global de EA fue del 16,54% (IC del 95%: 15,98

– 17,01), con un 20 % (IC=95% 19,1 – 21), en los hospitales públicos y un 18% en los hospitales privados (IC=95% 17,1 – 19), sin diferencia estadística signifi- cativa de acuerdo al tipo de hospital (p=0,11). No se detectaron casos de muer- tes consecuencia de algún EA, sin embargo, el 29,3% de la población, presentó un grado severo de incapacidad física consecuencia de los EA de gravedad alta. Finalmente, de este estudio se deduce que, por cada 20 pacientes hospitaliza- dos en cada una de las instituciones, podrían ocurrir 1,7 EA; lo que obliga a un llamado urgente a priorizar las políticas y estrategias en pro de la investigación, documentación y mejoría de la seguridad del paciente en la región, tanto en hospitales públicos como privados.

Autor de Correspondencia: Mónica Susana Chirinos Muñoz. Programa de Administración del Sector Salud-Univer- sidad del Zulia, Maracaibo-Venezuela. Correo electrónico: monicasuchm@yahoo.com.

Prevalence and nature of adverse events in hospitals in Venezuela.

Invest Clin 2019; 60 (4): 296-309

Keys words: patient safety; medical errors; adverse effects; epidemiology.

Abstract. Patient safety is a public health problem, causing damage to pa- tients, the majority preventable. Therefore, the aim is to determine the preva- lence and describe elements of adverse events (AE) detected in four hospitals in Zulia state, Venezuela. Cross-sectional study in four hospitals (two public and two private) based on review of the clinical records, and the observation of 556 hospitalized patients, randomly selected during one month of study in each hospital. The screening guide based on the IBEAS study, a summary form and the modular questionnaire for case review were applied. Of the total of patients studied, 93 had at least one AE. The global AE prevalence was 16.5% (95% CI 15,98 - 17,01, of which 81.7% were considered avoidable. In public and private hospitals, AE prevalences were 20% (IC=95% 19,1 – 21) and 18% (IC=95% 17,1 – 19.), respectively, without statistically significant difference (p=0.11). There were no deaths as a result of some AE, however 29.3% of the population presented a severe degree of physical disability due to high severity AEs. In four hospitals of the Zulia state in Venezuela, 1.7 AEs occur for every 20 treated pa- tients. We recommend an urgent call for prioritization of policies and strategies in favor of research, documentation and improvement of patient safety in the region, both in public and private hospitals.

Recibido: 15-02-2019 Aceptado: 19-09-2019

INTRODUCCIÓN

La seguridad del paciente ha ganado numerosos espacios de disertación y re- flexión, especialmente después de la publi- cación “To err is human” (1), la cual estable- ció las bases para la sensibilización ante este tema y en consecuencia para dinamizar un movimiento mundial de esfuerzos en la for- mulación de planes, iniciativas y acciones en pro de la mejora y garantizar seguridad en la atención en salud (2–4). En esa dirección, la investigación representa un esfuerzo al nivel primario, para dinamizar los cambios nece- sarios, ya que se identifican los problemas como oportunidades de mejora y se planifica su abordaje con mayor conciencia (5,6). En

este sentido, se han realizado a lo largo de muchos años y hasta la actualidad, numero- sas iniciativas investigativas para conocer la frecuencia de los Eventos Adversos (EA) (7–

16) y reiterar la importancia de este tema en razón de los alarmantes resultados.

Ese esfuerzo, también se refleja en La- tinoamérica, donde se ha enriquecido el co- nocimiento sobre la frecuencia de los EA; en este sentido el estudio IBEAS (Iberoameri- can Study of Adverse Effects) (17,18) des- pertó el interés por la seguridad del pacien- te y sus resultados impulsaron estrategias en la región dinamizando proyectos y reso- luciones que dan garantía de una atención sanitaria más segura (19–21). Este estudio obtuvo una prevalencia global de pacientes

con algún EA de un 10,5%, con un resultado que va desde un 7,7% (IC=6,8-8,7) para el país con menor evaluación, hasta un 13,1% (IC=11,8-14,5); siendo una recomendación global de este tipo de estudios, realizar in- vestigaciones con mayor especificidad en cada país, como inclusive se ha hecho;(23) materializándolo en este caso en la Región Zulia en Venezuela.

Actualmente en Venezuela, la situación referente a la seguridad del paciente, como política de salud se encuentra en fase inci- piente, sin concreción operativa, aunque se presentan algunas iniciativas interesantes (24–26). La falta de información documen- tada suficiente y objetiva sobre este tema, di- ficulta el impulso en la toma de decisiones, aunada a una crisis del sector salud que afec- ta tanto la gestión pública como a la privada.

Esta investigación inédita en el país, se desarrolló en el estado Zulia, por ser la re- gión más poblada del territorio nacional, y el quinto de mayor superficie en Venezuela (27); planteándose como objetivo la iden- tificación de la prevalencia y los elementos epidemiológicos asociados a la aparición y caracterización de eventos adversos (EA), en hospitales de mediana-alta complejidad, en el que se valoró desde una perspectiva com- parativa hospitales públicos y hospitales pri- vados (17,28,29).

MATERIAL Y MÉTODOS

El presente estudio es epidemiológico de corte descriptivo con un diseño transec- cional-observacional. Para identificar los EA, se utilizó la definición aplicada en el estudio IBEAS (17,18), así como en la mayoría de los estudios epidemiológicos donde los EA están definidos como: “Todo accidente imprevisto e inesperado recogido en la historia clínica que ha causado muerte, lesión y/o incapaci- dad y/o prolongación de la estancia, que se deriva de la asistencia sanitaria más que de la enfermedad de base del paciente”.

Para recabar la información necesaria, durante el período establecido entre abril y

julio de 2015, se consideró como población a los hospitales de mediana-alta complejidad del Estado Zulia (Tipo III y IV) (30), los cua- les representan un conjunto de 13 hospitales en la región. En razón de su dispersión geo- gráfica se empleó el muestreo polietápico de conglomerados con estratificación (31), pro- cediendo de la siguiente manera: I.- En una primera etapa se dividió el estado Zulia en dos Unidades Primarias de Muestreo (UPM): a.- la Costa Oriental del Lago (Municipio Ca- bimas), contentivo de 2 hospitales, de donde se seleccionó al azar 1 hospital y b.- la Costa Occidental del Lago (Municipio Maracaibo) con 11 hospitales , donde se seleccionaron 3 al azar, representando fracciones muéstrales del 50 y 31%, respectivamente. II.- Unidades Secundarias de Muestreo: En de los hospita- les establecidos para el estudio, se calculó el total de pacientes a estudiar, mediante la aplicación de la fórmula de las propor- ciones para un número finito de individuos (N=118), calculado de acuerdo al número total de admisiones hospitalarias mensuales de pacientes (N=3000), los cuales atendían ciertos criterios de inclusión en el estudio:

*casos con un mínimo de 72 horas desde el ingreso en las salas de hospitalización, *Pa- cientes admitidos en salas de hospitalización de las Unidades asistenciales de Medicina In- terna, Cirugía General, Traumatología y Or- topedia, Gastroenterología, Nefro-Urología y Pediatría. En cada hospital los pacientes fueron seleccionados secuencialmente al azar durante 30 días, hasta alcanzar como mínimo el número estimado, lográndose en el período propuesto muestrear 139 por hos- pital, con un total de 556 pacientes en los 4 hospitales.

Se consideraron los EA en cualquiera de los siguientes momentos: a.- El EA ocu- rrió durante el ingreso a la sala de hospi- talización, pero fue identificado durante el período de estudio.b.- El EA ocurrió durante la estancia hospitalaria y se detectó en cual- quier momento de la hospitalización.c.- El EA ocurrió culminada la estancia hospitala- ria, y se detectó durante al alta.

Las variables principales estudiadas fueron: 1. Prevalencia del EA 2. Gravedad del EA; 3. Tipo de hospital donde ocurrió el EA;

1. Naturaleza o Tipo de EA, relacionada con cuidados, diagnóstico, medicación, procedi- miento, infección nosocomial, mixta, otros;

2. Posibilidad de Prevención (Evitabilidad) del EA; 6. Factores de riesgo en la ocurrencia del EA; 7. Período de hospitalización donde ocurrió el EA; 8. Repercusión del EA en la es- tancia; 9. Incapacidad provocada por el EA. Se capacitaron encuestadores y revisores, como garantía de homogeneidad del manejo de la muestra que incluyó un simulacro per- sonal asistencial-paciente, y una prueba pilo- to con una muestra al azar de 20 pacientes, durante 10 días; se utilizaron métodos de vigilancia activa a través de la observación de pacientes, revisión de historias clínicas y afianzando conceptos entre revisores.

   
   

   Los instrumentos utilizados se descri- ben a continuación:

   1. Guía para el cribado de EA y formula- rio resumen de la historia clínica, adaptada del proyecto IDEA (32). Basado en la expe- riencia de adecuación realizada en el estudio IBEAS, se agregaron al listado cinco factores de riesgo intrínsecos: hiperuricemia, enfer- medad cardiovascular (ECV), enfermedad vascular periférica, tabaquismo y alcoholis- mo. La historia fue recogida por cuatro mé- dicos con experiencia clínica mayor de cinco años, que no presentaron compromisos la- borales con ninguna institución del estudio (Revisor Primario).

   2. Versión española del cuestionario modular para revisión retrospectiva de ca- sos MRF2 (Modular Revision Form), modi- ficado (Proyecto IDEA) (33). Aplicada por un encuestador y analizada por un médico residente del 4to año de la especialidad que cursase, verificada posteriormente, por un especialista. De existir discrepancia se dis- cutió el caso con un tercer médico, identifi- cado como especialista invitado previamente capacitado en el tema.

Fases de Aplicación y análisis de los instrumentos:

• Fase 1: Cribado y caracterización de EA: Aplicación de la Guía de Cribado y revi- sión de historias clínicas con el uso de for- mulario resumen e identificación de ausen- cia o presencia de EA. Si se identificaba la presencia de EA, se pasaba a la Fase 2, de lo contrario culminaba el análisis.

• Fase 2: Aplicación del MRF2, poste- rior al alta del paciente.

• Fase 3: Valoración del MRF2 por el es- pecialista, y validación de la concordancia. Si no había concordancia pasaba a la Fase 4.

• Fase 4: Discusión final con revisores primarios y especialista invitado; confirma- ción de las fases 2 y 3 a través de la estadís- tica de estudio; si existiese incongruencia, se descartaba el caso como parte de la pre- valencia.

Análisis de Datos:

Para describir la naturaleza de los EA, mediante los datos recogidos por los instru- mentos de medición, se emplearon distribu- ciones de frecuencias y estadísticos descrip- tivos como la media y la desviación estándar.

Con el objeto de profundizar en la des- cripción, se empleó la prueba de Chi Cuadra- do (χ2) para determinar la existencia de dife- rencias estadísticas entre las frecuencias de ocurrencia de las variables empleadas para realizar la caracterización: “Posibilidad de prevención del EA” “tipo del EA”, “Período de hospitalización donde ocurrió el EA”, “Ni- veles de gravedad”, “Repercusión del EA en la estancia”, “Incapacidad provocada por el EA” y se discriminó según el tipo de hospital: HPR (Hospitales Privados) y HP (Hospitales Públicos). El análisis de correspondencia permitió precisar las celdas donde ocurrió la asociación.

Consideraciones éticas:

El protocolo de estudio fue validado por el Comité de Ética de cada institución incluida en el estudio.

RESULTADOS

Cribado de los Eventos Adversos:

Se realizó cribado y aplicación del for- mulario resumen, al 100% (N=556) de los pacientes seleccionados y hospitalizados; de esta cifra el 31,8% (N=177) fueron cribados positivos por fallos en la seguridad del pa- ciente, para posterior revisión de historia clí- nica. De estos casos se descartó el 1% (N=6), debido a que la calidad de la historia clínica era deficiente para continuar con el análisis (Fig. 1); el 4,6% (N=26) fueron falsos positi- vos y el 25% (N=139) tuvieron alguna lesión identificada; de los cuales 16,7% (N= 93) de los casos se relacionaron con daño al pacien- te asociado a la atención en salud, siendo esta la prevalencia global de EA, ubicado el 9,7% (N=54) (p=54/263=20% E, E:2,6 I/C:

99%) en hospitales públicos y el 7% (39) en hospitales privados(p=39/214=18% E, E: 1,4 I/C: 95%), que posterior a un ajuste en- tre hospitales se detectó, que no fue signifi- cativa la diferencia entre hospitales.

Caracterización de la muestra estudiada:

Tal como se observa en la Tabla I, con respecto a la edad, tanto en los hospitales públicos (HP) como hospitales privados (HPR), la población mayormente represen- tada presenta un rango de edad de 26 a 45

años (46%, muy cercana a la mediana), se- guido del rango entre los 46 a 65 años.

Referente al nivel educativo, en los HP sobresalieron los pacientes con un nivel infe- rior de educación (Analfabetas-primaria) re- presentando el 53,2% en contraposición con los HPR, donde destacó la presencia del nivel educativo superior (Técnicos/Universitario- Universitarios Superiores) constituyendo el 38,8% (Tabla I).

Caracterización de los Eventos Adversos:

Tal como se evidencia en la Tabla II, se presentan los resultados de la caracteriza- ción de los EA, valorando ciertos criterios que se describen a continuación:

Posibilidad de prevención del EA: en este sentido los revisores detectaron una tasa elevada de EA prevenibles, es decir que pudieron haberse evitado, representando en los públicos el 75.5% de los EA detectados mientras que en los en los privados el 82,5% (p ≤ 0,05).

Referente a los tipos de EA detectados, de acuerdo a la Tabla II, no existe predomi- nio de un determinado tipo de EA en alguno de los hospitales estudiados (p˃0,05) (Tabla II). La incidencia porcentual de cada uno de las posibles causas de EA se presenta a con- tinuación en orden descendente: Cuidados (30,70%), Mixtos (26,95%), Infección Noso-

Fig. 1. Determinación y cribado de los eventos adversos.

TABLA I

CARACTERIZACIÓN DE LA MUESTRA ESTUDIADA EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD PÚBLICAS Y PRIVADAS EVALUADAS.

comial (26,30%), Diagnostico (14,10%), Pro-

cedimiento (10,95%), Medicación (10,95%). Es interesante destacar que con respecto a los fallos en los “Cuidados” existe una diferencia entre las frecuencias de los HP (33,9%) y HPR (27,5%) de 8,5% y para la “In- fección Nosocomial” de 7,4% representando más del doble de las evidenciadas por el resto de fallos los cuales muestran diferencias que van de 1,1% (Mixtos) a 3,1% (Medicación).

Proceso de atención: no se evidencian diferencias significativas entre las frecuen- cias encontradas, sin embargo, en términos

de la descripción, es preciso indicar que in- dependientemente del tipo de entidad hospi- talaria, los momentos donde se presentaron mayores casos de EA fueron: -Previo a la ad- misión a la sala de hospitalización (22,5%), o al alta (29,7%). El resto de las etapas ex- hibieron frecuencias inferiores al 13% y la menor frecuencia fue “durante la asistencia inmediata” (4,3%), (Tabla III).

Con referencia a las Unidades asisten- ciales, en los HP se identificó mayor fre- cuencia de EA en las unidades de Medicina Interna y Cirugía (20,6% en cada una), se-

TABLA II

CARACTERIZACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS HOSPITALARIOS.

ción

TABLA III

PERÍODO DE HOSPITALIZACIÓN DONDE OCURRIÓ EL EA.

HPu Hpri

Previo a la Admisión 9,6 12,9

(9) (12)

13,9 5,3

Al momento de la admisión

(7) (5)

PERÍODO DE HOSPITALIZACIÓN DONDE OCURRIÓ EL EA

10,7 1

Procedimiento

(10) (1)

(2) (2)

Durante la asistencia Inmediata 2,1 2,1

12,9 9,6

Asistencia en sala

(16) (9)

Al alta 17,9 11,8

(9) (11)

Total: (53) (40)

p= N/S N/S

HPu: Hospitales Públicos, HPr: Hospitales Privados.

guidas de Pediatría (22,5%) (Tabla IV). En los hospitales privados, los hallazgos fueron levemente diferentes, al prevalecer los EA en la Unidad de Medicina Interna (27,5%), seguida de Pediatría (22,5%) y luego otras unidades (35%), (Tabla IV).

Referente al nivel de gravedad con que se manifestaron los EA, los de mayor fre- cuencia tanto en HP como en HPR fueron los de gravedad media, con frecuencias de 31,7% y 52,5%, respectivamente (Tabla IV). En los HP, la distribución de EA de grave- dad media, fue homogénea entre todas las unidades asistenciales, con frecuencias que iban desde 9,4% para Cirugía, hasta 1,8% en Nefrología – Urología; por otro lado, la distribución en los HPR se concentró princi- palmente en “Otros Departamentos” (25%) y Pediatría (15%). Los EA de gravedad alta ocurrieron en la Unidad de Cirugía (11,3%) (N=6), y en servicios distintos a las unidades clínicas (9,4%) (N=5).

En el caso de los hospitales privados, los EA de gravedad alta se presentaron en su mayoría en la Unidad de medicina interna (17,5%) (N=7). Finalmente, los EA de grave- dad leve (Tasa global: N=28 30,1%) ocurren principalmente en los hospitales públicos

(N=21 / 39,2%) (Tabla IV). En este estudio no se identificaron casos de EA que sugirie- ran relación con algún fallecimiento, o casos de defunciones por algún EA específico.

La aparición de EA de gravedad media y alta, tanto en hospitales públicos como en privados, de acuerdo al análisis de corres- pondencia, estuvieron relacionados con fa- lla en los cuidados hospitalarios (p<0,05), errores de diagnóstico y fallos en la medica- ción (p<0,05), de igual forma los factores de riesgo de tipo Cardiovascular y Endocrino metabólicos también se ven asociados.

El Impacto del EA, se ve reflejado en la estancia hospitalaria (Tabla IV), observando que, en los hospitales públicos, se incremen- tó en un promedio de 10 días en el 39,3%. Por lo tanto, se detectaron 21 eventos adver- sos que aumentaron a 210 días la estancia hospitalaria. En los hospitales públicos se presentó un promedio de 8,3 EA en 100 días de hospitalización (95% IC 7,4 – 9,2); con una tasa de reingresos de 41,2% (N=22).

En los hospitales privados, la hospita- lización promedio de un paciente es de 5 días; si este padece un EA, su estancia se incrementa 10 días más (15 días promedio de hospitalización); ocurriendo esto en el

TABLA IV

GRAVEDAD DEL EA SEGÚN TIPO DE HOSPITAL Y UNIDAD ASISTENCIAL.

37,5% (N=15) de los pacientes. Las insti- tuciones privadas presentan una tasa de 25 EA por cada 100 días de hospitalización (IC: 95% 24 – 26), con un promedio de reingre- sos del 50% (Tabla IV).

Referente al impacto de las lesiones causadas por los EA, no hubo diferencias es- tadísticas entre hospitales públicos y priva- dos. Por otro lado, el 50,5% de los EA detec- tados ocasionaron una severa incapacidad (N=47), en los pacientes (Tabla V), e inca- pacidad absoluta en el 25,8% de los casos (N=24).

DISCUSIÓN

Los resultados obtenidos permiten evi- denciar que la prevalencia estimada de 16,5% de EA determinada en las instituciones es- tudiadas supera el 10% de la tasa global de

países latinoamericanos planteada en otros estudios (5,23); al igual que la tasa de evita- bilidad superior al 80%, que también preva- lece el 60% del IBEAS y de otros países (23). Aunque estas cifras podrían atribuirse a la similitud metodológica con los estudios ref- erentes y su sensibilidad en la detección de EA (17) también consideramos fundamental la particularidad y realidad de cada hospital y el estudio en conjunto (23).

En consideración con los hospitales pú- blicos y privados, las literatura no respalda que los hospitales del sector privado suelen ser más eficientes o médicamente efectivos que el sector público (29); hecho observa- do en esta investigación; lo que nos invita a reflexionar sobre los elementos comunes entre las dos categorías de institución, más allá del componente económico, pudiendo estar asociados al nivel de compromiso de la

TABLA V

INCAPACIDAD PROVOCADA POR EL EVENTO ADVERSO.

resultados que son similares a los de otras experiencias investigativas, y atribuidos a que en estas áreas, debido a su naturaleza, la

seguridad del paciente, cumplen un rol tan

HPu: Hospitales Públicos, HPr: Hospitales Privados

cultura de calidad y seguridad del paciente dentro de las instituciones y las personas al cuidado de los enfermos (17,34). Otro factor en este resultado, es la influencia del método aleatorizado, en el que los hospitales selec- cionados tuvieron una forma de trabajo simi- lar entre públicos y privados, garantizando la idoneidad en la captación del EA y la validez de identificación de su carácter iatrogénico y prevenible.

Este estudio, es uno de los pocos que valora los EA, desde el análisis comparativo en instituciones de gestión de salud pública y privada (35) haciendo un nuevo aporte teó- rico, ya que este es el modelo de asistencia existente en la mayoría de los países de Amé- rica y Europa (36,37).

De la presente investigación, podemos deducir que los elementos que caracteriza- ron a los EA detectados, estuvieron asociados en primer lugar al tipo de Unidad asistencial donde se presentaron, que en este estudio fueron las Unidades de Medicina Interna y las Unidades Quirúrgicas las que tuvieron la mayor ocurrencia de EA y de gravedad alta,

ocurre el EA, la cual define qué aspecto del proceso individual de atención, estuvo in- volucrado en la ocurrencia del daño; los ex- tremos de la atención (admisión a hospita- lización y alta), son los más frecuentes en la prevalencia de EA en esta área (3,17,38). Sin embargo, en los hospitales privados la ocu- rrencia se establece en cualquier momento de la atención, mientras que en los públicos suceden con más frecuencia en la “asistencia en sala”; en este sentido Michel y col. (12), expusieron claramente que los riesgos están asociados a los cuidados pre-operatorios y Zegers y col. (14) concluyeron que princi- palmente durante la admisión, considerado este momento de la atención donde la comu- nicación entre el paciente y el profesional de atención directa, es cuando se ejerce un rol fundamental en la minimización de riesgos de EA (14).

La naturaleza o tipología del EA, tam- bién representa un elemento relacionado a su ocurrencia, ya que la literatura documen- ta que las infecciones asociadas a la aten- ción en salud (IAAS) es el EA más frecuente (6,9,17) siendo este estudio una muestra de ello. En este sentido, cabe resaltar un hecho aunque teóricamente conocido (39), pero

poco documentado, en donde los EA más severos o graves se asocian a una combina- ción de EA de distinta naturaleza, es decir, no solo la infección nosocomial, en este caso como la más frecuente, sino que se suman errores de procedimiento, diagnóstico y cui- dados, lo que ocasionan EA de gravedad alta, generando principalmente una incapacidad severa y/o absoluta como impacto del EA, y por supuesto mayor estancia hospitalaria, lo que aumenta la posibilidad de infecciones adquiridas en el hospital y el incremento de los costos en salud, entre otras (6,23).

Basados en los resultados de cada ins- titución, aproximadamente unos 600 pa- cientes ingresados en hospitalización, po- drían padecer daño por error en la atención, de los cuales 30 eventos adversos podrían ocasionar lesiones graves siendo altamente prevenibles, generando severa incapacidad o incapacidad absoluta cuyo efecto es más prolongado en el tiempo, por lo tanto, el pe- ríodo de recuperación es mayor en el mejor de los casos.

Una de las contribuciones de este tra- bajo, es atender la recomendación del estu- dio IBEAS, en el que sugiere adaptar la Guía de Cribado a las condiciones locales, lo cual permitió mejorar el conocimiento de las cir- cunstancias en que se producen los EA sin alterar el resultado de su ocurrencia (17); orientando estos resultados a implementar herramientas sobre la seguridad del pacien- te, para generar un impacto en la minimiza- ción del daño.

Se describen algunas limitaciones que deben ser tenidas en cuenta en la interpre- tación de los resultados. El diseño utilizado impide que los resultados se generalicen a la totalidad de los hospitales del país, sin embargo, reflejan la atención de un núme- ro importante de pacientes de la región. Así mismo, debido al establecimiento de los cri- terios de inclusión, también utilizados en otros estudios similares, existe la posibilidad de haber infrarrepresentado casos de ocu- rrencia de EA. El sesgo de temporalidad no tiene gran implicación, ya que el diseño del

estudio no urge una premisa de precedencia temporal.

Por otro lado, siendo la historia clínica la principal fuente de datos para la identifi- cación y prevalencia de EA, debido a la baja calidad de los registros médicos para docu- mentar los EA, estas cifras pudiesen estar infravaloradas, sin embargo, se validó pre- sencialmente mediante la observación direc- ta al paciente mediante la presencia del EA o sus secuelas, lo que minimizaba de forma importante este sesgo. Sin embargo, esto no puede ser una limitación para desarrollar es- tos estudios, aunque sea en niveles prima- rios como es el caso, ya que estos son la base para estudios más amplios y a gran escala.

Finalmente, la literatura plantea la posi- bilidad de un sesgo de supervivencia (18,40), debido a que los EA podrían verse sobrerre- presentados en varios escenarios; en este sen- tido dos situaciones a favor nos presenta el diseño del estudio: 1.- Durante la fase de cri- bado, el revisor primario previamente entre- nado observó al paciente y validaba la presen- cia o secuela del EA, lo cual minimiza el sesgo por EA difícilmente identificables y por infec- ción nosocomial. 2.- La tasa de EA que causa- ron un reingreso, descrita anteriormente, es un elemento que fue determinado durante la revisión de la historia clínica. Durante la fase de cribado, el primer momento para identi- ficar los EA es cuando este ocurrió “durante el ingreso a sala de hospitalización” aunque haya sido identificado durante el período de estudio, por lo tanto, mediante un método de observación activa, cuando se identificaba un paciente con un reingreso por esta naturale- za, este no era incluido en el estudio, lo cual disminuye la posibilidad de que los EA que ocasionen un reingreso se vean sobrerrepre- sentados.

En relación a la fiabilidad de los datos obtenidos, y aunque no se realizó una prue- ba de concordancia entre evaluadores, la ca- pacitación de los encuestadores y revisores descrita previamente, y los métodos de vigi- lancia activa reducen al máximo la posibili- dad de este sesgo.

La presente investigación sugiere di- versas implicaciones en el contexto actual y futuro del sector Salud en Venezuela, sir- viendo como referencia para tomar acciones estratégicas e institucionales, articulando ambos sectores públicos y privados y ubican- do al Zulia como referente de Venezuela en el mapa de la Seguridad del paciente en el país y en Latinoamérica, con sistemas de sa- lud similares.

A modo concluyente, aunque los resul- tados de la investigación responden a una prevalencia marcadamente superior al pro- medio en estudios Latinoamericanos, no se puede concluir que en Venezuela hay una frecuencia mayor, dada las diferencias meto- dológicas. Harían falta futuros estudios com- parativos donde se pueda plantear el estudio de EA de manera sistemática y con un sis- tema similar al de vigilancia epidemiológica homogéneo. Los resultados obtenidos mos- traron que el paciente se hace más vulnera- ble a padecer un EA al principio y al final de la atención, así como el tipo de unidad asistencial, por lo que requiere atender con estrategias de implementación de protoco- los aplicados por el profesional de la salud o programas educativos de inclusión al pacien- te en su proceso, para que todos aborden la sistemática del proceso y blindarlo. Esta in- formación busca sustentar un planteamien- to estratégico de acción global y en red en- tre las instituciones, el personal de salud y los pacientes para garantizar seguridad en la atención en salud.

REFERENCIAS

1. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson, Molla S E. To Err is Human [Internet]. To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academy Press; 1999. 15-312 p.

2. Jim S. Building a safer NHS for patients: Implementing an Organisation with a Memory [Internet]. Department of Health. England; 2004. Available from: http://www. femeba.org.ar/fundacion/

3. WHO. Seguridad del paciente Informe de la Secretaría y la calidad de la atención de salud. [Internet]. World Alliance for Pa- tient Safety. Ginebra; 2006. Available from: http://apps.who.int

4. Shekelle P, Pronovost P, Wachter R, McDon- ald K, Schoelles K, Dy S, Shojania K, Res- ton J, Adams A, Angood P, Bates D, Bick- man L, Carayon P, Donaldson SL, Donna N Trisha, Greenhalgh T, Haughom J, Lake E, Richard K, Meyer G, Miller M, Neuhauser D, Ryan G, Saint S, Shortell S, Stevens D, Walshe K. The top patient safety strategies that can be encouraged for adoption now. Ann Intern Med 2012;158(5):2011–2012.

5. Aranaz J, Aibar C, Limón R, Amarilla A, Restrepo F, Urroz O, Sarabia O, García L, Terol E, Agra Y, Gonseth J, Bates D. Prevalence of adverse events in the hospi- tals of five Latin American countries: re- sults of the ‘Iberoamerican study of adverse events (IBEAS). BMJ Qual Saf [Internet]. 2011;20(May):1043–1052.

6. World Alliance for Patient Safety. Summa- ry of the evidence on patient safety: Impli- cations for research. [Internet]. Ginebra; 2008. Available from: http://www.who.int

7. Brennan TA, Leape LL, Laird NM, He- bert L, Localio AR, Lawthers AG, New- house JP, Weiler PC, Hiatt HH. Incidence of adverse events and negligence in hos- pitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324(6):370–376.

8. Thomas EJ1, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ, Howard KM, Weiler PC BT. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care 2000;38(3):261– 271.

9. Schiøler T, Lipczak H, Pedersen BL, Mo- gensen TS, Bech KB, Stockmarr A, Sven- ning AR, Frolich A. [Incidence of ad- verse events in hospitals. A retrospective study of medical records]. Ugeskr Laeger 2001;163(39):5370–5378.

10. Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hébert P, Majumdar SR, O´Beirne M, Pa- lacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events

    
    

    among hospital patients in Canada. CMAJ 2004;170(11):1678–1686.

11. Vincent C, Neale G, Woloshynowych M. Adverse events in British hospitals: pre- liminary retrospective record review. BMJ 2001;322(7285):517–519.

12. Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud- Vialle S, De Sarasqueta AM. French na- tional survey of inpatient adverse events prospectively assessed with ward staff. Qual Saf Heal Care 2007;16(5):369–377.

13. Aranaz J, Aibar C, Vitaller J, Ruiz P, Limón R, Terol E. Incidence of adverse events re- lated to health care in Spain: Results of the Spanish National Study of Adverse Events. J Epidemiol Community Health 2008;62(12):1022–1029.

14. Zegers M, De Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LHF, Waaijman R, Smits M, Hout FA, Zwaan L, Christiaans-Dingelhoff I,Timmermans DR, Groenwegen PP, Van der Wal G. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: Re- sults of a retrospective patient record review study. Qual Saf Heal Care 2009;18(4):297– 302.

15. Rafter N, Hickey A, Conroy RM, Condell S, Connor PO, Vaughan D, Walsh G, Wil- liams D. The Irish National Adverse Events Study ( INAES ): the frequency and nature of adverse events in Irish hospitals — a ret- rospective record review study. BMJ Qual Saf2017;26(2):111–119.

16. Sommella L, Waure C De, Ferriero AM, Biasco A, Mainelli MT, Pinnarelli L, Ric- ciardi W, Damiani G. The incidence of ad- verse events in an Italian acute care hos- pital : findings of a two-stage method in a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res 2014;14(358):1–8.

17. Aranaz JM, Aibar C. Estudio IBEAS Pre- valencia de efectos adversos en hospi- tales de Latinoamérica [Internet]. Ocs- avinfo. 2010. p. 168. Available from: http://www.seguridaddelpaciente.es/ contenidos/castellano/2009/INFOR- ME_IBEA S.pdf?phpMyA dmin=mvRY- xVABNPM34i7Fnm,23Wrlq5

18. Aranaz J, Aibar C, Limón R, Restrepo F, Urroze O, Sarabiaf R, Ingag R, Santiva- ñezh A , Larizgoitia I y ET-G. Diseño del estudio IBEAS: prevalencia de efectos ad-

    versos en hospitales de Latinoamérica. Rev Calid Asist 2011;26(3):194–200.

19. Ministerio de Salud y Protección Social.

    Decreto 1011 de 2006: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud. Decreto [Internet]. 2006;17. Avai- lable from: http://www.alcaldiabogota.gov. co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=19975#0

20. Ministerio de salud; subsecretaría de sa- lud pública. Resolución 1031 exenta. [In- ternet]. Chile; 2016 p. 121-127. Available from: Ministerio de salud; subsecretaría de salud pública.

21. Congreso de la República. Ley del Ministe- rio de Salud N° 27657. 2002;1–16. Available from: http://www.digemid.minsa.gob.pe/ UpLoad/UpLoaded/PDF/LEYN27657.pdf

22. Mendes W. The assessment of adverse events in hospitals in Brazil. Int J Qual Health Care. 2009;21(4):279–284.

23. Mendes W, Luiza A, Pavão B, Martins M, Travassos C. The application of Iberoameri- can study of adverse events ( IBEAS ) meth- odology in Brazilian hospitals. Int J Qual Heal Care 2018;30(6):480–485.

24. Asamblea Nacional de la Republica Bo- livariana de Venezuela. Ley Orgánica del Sistema Venezolano para la Calidad. 37.555 Venezuela; p. 2–39. Available from: http:// www.sencamer.gob.ve

25. Gaceta Oficial de la República Bolivaria- na de Venezuela N° 246.948. Normas sobre clasificación de establecimientos de aten- ción médica del subsector público. 1983.

26. Rivas P, Alonso G. Regulación de la dispen- sación de medicamentos y su efecto en el consumo de antibióticos en Venezuela. Rev Panam Salud Pública 2012;30(6):592–597.

27. Instituto Nacional de Estadística. XIV Cen- so nacional de población y vivienda Resulta- dosporEntidadFederalyMunicipio delEsta- doZulia. [Internet]. 2014. Available from: ww.ine.gov.ve/documentos/Demografia/ CensodePoblacionyVivienda/pdf/zulia.pdf

28. OPS Organización Panamericana de la Sa- lud. Análisis comparado del marco jurídico sobre calidad de la atención y seguridad del paciente (CASP) en América Latina , Es- paña y la Comunidad Europea [Internet]. Washington: WHO; 2012; 1–126. Availa- ble from: https://apps.who.int/iris/hand- le/10665/310372

    
    

29. Basu S, Andrews J, Kishore S, Panjabi R, Stuckler D. Comparative performance of private and public healthcare systems in low- and middle-income countries: A sys- tematic review. PLoS Med 2012;9(6):19.

30. Ministerio del Poder Popular para la sa- lud. Normas para la clasificación de estable- cimientos asistenciales del sistema público nacional de salud. 2014.

31. López C, Santin D. Minería de datos: téc- nicas y herramientas. Paraninfo T, editor. Madrid: Editorial Paraninfo, 2007. p. 101;

    6-808 p.

32. Proyecto IDEA. Estudio de la incidencia de efectos adversos en la asistencia hospi- talaria. [Internet]. 2004. Available from: http://www.dsp.umh.es/proyectos/idea/ index.html.

33. Proyecto IDEA. Cuestionario Modular (MRF2) para identificación de sucesos ad- versos por revisión de historias clínicas. [In- ternet]. 2004. Available from: http://www. who.int/patientsafety/research/ibeas_ mrf2_sp.pdf.

34. Irfan SM, Ijaz A. Comparison of Service Quality Between Private and Public Hospi- tals : Empirical Evidences From Pakistan. J Qual Technol Manag 2011;VII(I):1–22.

35. Aljadhey H, Mahmoud MA, Ahmed Y, Sul- tana R, Zouein S, Alshanawani S, Mayet A, Alshaikh M, Kalagi N, Al Tawil E, Rahman A, Arwadi A, Alyahya M, Murray M, Bates

    D. Incidence of adverse drug events in pub- lic and private hospitals in Riyadh, Saudi Arabia: the ( ADESA ) prospective cohort study. BMJ Open 2016;6(7):1–8.

36. Marino J. Gonzalez R. Reformas del Siste- ma de Salud en Venezuela (1987-1999):ba- lance y perspectivas [Internet]. CEPAL - ECLAC Naciones Unidas, editor. Santiago de Chile; 2001; 19-33.

37. Ministerio de Sanidad SS e I. Los siste- mas sanitarios en los países de la Unión Europea. 2017. Available from: http://www. mscbs.gob.es.

38. Mostaza J, Muinelo I, Cristian T. Preva- lencia y gravedad de efectos adversos du- rante la hospitalización. Med Clin (Barc) 2005;124(2):0–80. Available from: https:// www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica- 2-articulo-prevalencia-gravedad-efectos-ad- versos-durante-13070462.

39. World Health Organisation (WHO). Marco Conceptual de la Clasificación Internacio- nal para la Seguridad del Paciente Informe Técnico Definitivo Enero de 2009 [Inter- net]. 2009. Available from: http://www. who.int/patientsafety/implementation/ icps/icps_full_report_es.pdf

40. Matarán E, Aguilar R, Muñoz M. Inciden- cia y tipo de efectos adversos durante el procedimiento de hemodiálisis. Enferm Ne- frol 2013;16(1):36–40.